Новости

Минздрав России установил требования к содержанию инструкций медицинских препаратов 12.10.2016 13:00

В соответствии с новыми требованиями Минздрава России, в инструкциях к медицинским препаратам должны содержаться определенные сведения о них (приказ Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"). Предусмотрен их закрытый перечень, в него включены такие пункты, как:

• наименование и описание внешнего вида лекарственного препарата;
• показания для применения, противопоказания и меры предосторожности;
• режим дозирования, способы введения и применения, симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при ней;
• формы выпуска (например, таблетки, капсулы);
• возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
• срок годности и указание на запрет применения по истечении срока годности;
• условия хранения, в том числе указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
• условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
• наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата, а также организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя и другие.

Отметим, что в настоящее время все те же требования предъявляются к содержанию проекта инструкции к лекарству на стадии государственной регистрации медицинского препарата. Такой проект входит в документацию административного характера, необходимую для совершения регистрационной процедуры (п. 5 ч. 4 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Но требования непосредственно к инструкции не были установлены до принятия Минздравом России рассматриваемого приказа.

По новым правилам, инструкция должна согласовываться с Минздравом России для одного лекарственного препарата в одной лекарственной форме.

Определенные правила касаются и оформления инструкции. Так, в ней могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, а также графики разъясняющего характера. Но при этом указано, что следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка инструкции. Торговое наименование должно приводиться на русском языке и в именительном падеже. Если это применимо, допускается использование английского и латинского языков вместе с русским. Закреплено, что сокращение слов по тексту возможно только с предварительным указанием на это и расшифровкой таких сокращений. Также установлены требования к размеру шрифта инструкций – не меньше 8 кегля.

Наравне с этим, в соответствии с новыми требованиями, инструкция к лекарственному препарату не должна содержать подробные результаты клинических исследований препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указания на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.